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화장품 법규 공부

화장품 정보 파일 PIF (Product Information File) 구성 개요

by 코스어날리 2022. 3. 25.

화장품 정보 파일 PIF (product information file), 간단히 PIF 파일은 화장품 제품에 대한 모든 정보를 모아 놓은  파일을 이야기한다. 유럽이나, 아세안 국가들, 중국의 국가에서는 화장품을 신고, 등록, 허가를 해 주는 데 있어서 개별 제품의 이 서류들을 기반으로 신청을 하게 된다. 화장품을 제조 관리하는 사람으로서는 필수적으로 알아야 하는 부분이다.

 

 

1. PIF (Product Information File)의 구성

PIF 파일은 총 4개 부분으로 구성되어 있다. 첫 번째는 adiministrative part 로 편의상 요약 파트로 부른다. 두 번째는 원료 파트, 세 번째는 제품 파트, 4번째는 효능 및 안전성 파트이다. 파트마다 어떤 종류의 서류들이 속하게 되는지 살펴보겠다. 제품 수출을 생각하고 있다면 서류는 영문을 같이 구비하는 것이 좋다.

1) 요약 파트 (adiministrative part)

- 이 요약 파트는  말 그대로,  PIF 파일의 요약 내용이 들어가 있는데, 제품에 대한 기본 정보 및 GMP 인증서와 같은 행정적인 서류들도 포함을 한다. 

i) 제품 성분표

제품의 전성분과 일치하는 성분표가 필요하다. 성분의 기능과 함량을 같이 표시하되, 요청하는 기관에 따라서는 사용제한 있는 성분의 함량만을 요구하는 경우가 있으니, 수정해서 제출하면 된다.

ii) 제품 원화

제품의 모양과 포장을 나타낸 사진이나, 디자인 도면이 포함된다. 

iii) 안전성 증명서

안전성 증명서를 포함하는데, 이 것은 제품 안전성 테스트를 하고 안전함을 확인했다는 책임자의 확인서이다. 제품의 안전성 실험에 대한 구체적인 보고서는 네번째 파트에 포함된다.

iv) 광고 실증 요약

광고 실증에 대한 전체 보고서는 네 번째 파트에 들어가고 여기에는 대략적인 요약이 첨부 된다.

v) 부작용 보고서 요약

부작용에 대한 전체 보고서는 네 번째 파트에 들어가고 여기에는 대략적인 요약이 첨부 된다.

vi) 배치 코드 확인서

제품에 사용되고 있는 있는 제조 년월일 또는 배치코드에 대한 설명이 포함되어야 한다.

vii) GMP 증명서

GMP 제조 시설에서 제품이 제조 되었다는 것을 보여준다. 많은 같은 제조 시설에서 제조되었으면, 같은 파일을 사용해도 문제가 없다.  ODM, 또는 OEM 제품은 제조사마다 필요하다.

viii) 자유판매 증명서

제품이 시장에서 판매되고 있다는 증명서이다. 일년에 한 번 화장품 협회를 통해 식약처에 제조 품목이 보고 되는데, 이 보고에 포함되어 있는 제품만이 대한 화장품 협회로부터 자유판매 증명서를 발급받을 수 있다.

ix) 제조 증명서

제조 증명서 역시 자유 판매 증명서와 같이 화장품 협회로 부터 발급받을 수 있다. 거의 비슷한 서류이나, 자유판매 증명서는 판매자 증명이고, 제조 증명서는 말 그대로 제조자 증명이다. 

x) 구매 계약서

ODM / OEM 제품은 구매 계약서가 포함된다. 판매회사가 제조 회사로부터 구매를 했음을 증명하는 내용이다.

xi) 기타

제품에 관련된 서류는 모두 모아 둔다.

 

 

2) 원료 파트 (Raw ingredients part)

여기에는 원료에 관련된 모든 자료가 포함된다. 특히 최근에는 안전성 자료와 지속가능 자료가 많이 요구되고 있다. 

i) 원료 규격(스펙, spec) 및 COA 

원료 스펙은 원료사에서 제공하는 제품의 규격표를 말하는 것이고, COA는 원료를 입고했을 때 입고된 원료가 제조사 스펙(규격)에 맞는지 분석 확인한 서류이다. COA는 공인된 기관에서 발급을 받는 것과, 날짜와 유효기간이 중요하다. 

ii) 향 안전성 확인서

화장품에 사용되는 향 성분에 대한 안전성 이슈가 있어서 규제가 까다롭다. 원료사로 부터 향에 포함된 성분, 특히 알레르기 성분에 대한 사용유무와 함량 정보, 안전성에 대한 확인서를 확보해야 한다. 

화장품 향료 알레르기 성분 26가지.

 

화장품 향료 알레르기 성분 26가지.

화장품, 세제, 섬유 유연제, 기타 가정용품 등 소비재 제품에 사용되는 향 성분의 수는 약 2500가지가 되며, 각기 특별한 냄새를 소비자에게 제공해 주고 있습니다. 하지만, 이러한 향은 가끔 소비

cosmeticingredients.tistory.com

iii) 안전성 보고서

화장품에 사용되는 성분은 대부분은 안전성이 검증된 성분이지만, 새로이 개발된 성분을 사용한다거나, 사용제한 성분 등 안전성을 확보해야 하는 경우는 원료에 대한 안전성 보고서를 확보하는 것이 좋다.

iv) 지속가능 증명서

- CITE  증명서

국제 협약에 의해서 CITE에 속한 동식물도 된 원료로 만들어진 제품은 판매 거래, 수출을 할 수 없다. 우리나라 멸종위기 동식물 관리법과 비슷하다. 다만, 예외 조항이 있으니, 특이한 식물 성분, 동물 유래 성분 등을 사용한다면 살펴볼 필요성이다. 케비어, 산호 유래 성분, 또는 알로에 베라를 제외한 기타 알로에의 추출물을 사용한다면 반드시 확인해야 한다.

- 동물실험 프리

세계적으로 동물실험이 금지되는 분위기 이고, 이를 광고하는 제품도 늘어나고 있다. 원료사로부터 구입 원료에 대한 정보를 확인서를 받아두는 것이 좋다.

- 기타

아동 노동 착취, 지속가능 팜유 사용 등 화장품 원료에는 많은 증명서 / 확인서 들이 필요하다.

v) 국가별 원료 규정 확인서

사용 원료가 어느 나라에서 사용이 가능하진에 대한 확인서를 받아 두는 것이 좋다.  특히 수출을 생각하고 있는 제품이라면 제품 생산전에 꼭 원료사로부터 확인서를 받고, 직접 해당 국가 법령 정보에서 확인하는 작업이 필요하다. 특히, 메이컵 제품의 색소에 대해서는 나라마다 규정이 상이한 경우가 많기 때문에 반드시 확인서가 필요하다.

vi) 원료 효능 성분 보고서

특히 효능 성분 / 컨셉 성분으로 사용된 성분에 대해서는 근거 자료가 필요하다. 공인된 국제 학술 저널에 발표된 논문이거나, 제3 기관에서 검증된 실험 리포트 등이 좋다. 원료사에서 제공하는 자료집도 유용하다.

 

 

3) 완제품 파트

제품 파트는 말 그대로 제품에 관련된 모든 서류를 포함한다. 

i) 제품 성분표

다시 제품 성분표가 나오는데, 여기에서는 첫 번째 파트와는 다르게, 투입 원료 중심으로 구체적인 표기를 한다. 원료 A가 있으면, 원료 A를 표기하고 구성성분 A-1, A-2, A-3 등을 같이 표기한다. 구성 성분 및 함량, 기능도 같이 표기를 한다.

ii) 제조공정

제품 파트에서는 제조 공정이 제일 중요하다. 수성 성분과 유성 성분을 나누고 프로세스와, 섞는 온도, 회전수, 시간 등의 환경 조건이 표시되어 있어야 한다. 

iii) 완제품 규격(스펙, spec) 및 CoA

제품 개발시 설정한 스펙에 제품 생산 로트별 검수품의 CoA가  충족되어야 한다. 역시 CoA의 유효기간이 날짜와 유효 기간이 중요하다. 물성 스펙/CoA, 미생물 스펙/CoA , 실험 결과 및 실험방법 레퍼런스 등이 표시되어야 한다. 

iv) 안정성(stability) 확인서

완제품의 안정성에 대한 실험 및 결과이다. 이 결과는 제품의 결과에는 합당하는 제품의 유통기간이 표시되어야 한다. 유통기한의 검증이다.

 

4) 제품 클레임 파트

이 파트는 제품의 광고에 대한 실증 자료와 안전성 보고서가 첨부된다. 일정한 형식이 없다. 하지만, 공인된 신뢰받을 수 있는 자료가 필요하다.

i) 안전성 보고서

완제품에 대한 안정성 보고서이다. 제품의 특성에 맞게 안전성 테스트를 진행하고, 결과값이 포함되다. 이 보고서에는 안전성 실험 책임자의 CV가 첨부되어야 한다. 

ii) 광고 실증 보고서

제품에 대해 효능 광고를 한다고 하면, 실증 자료를 첨부한다. 예를 들어, SPF50+, PA++++ 의 자외선 차단제라면, 자외선 차단제 실험을 한 결과 보고서를 첨부한다. 우리나라 기능성 고시 성분을  사용하고 기능성 제품으로 효과를 광고하더라도, 제품 효능에 대한 입증 자료는 필요하다.

iii) 부작용 보고서

부작용 보고서는 작성을 하도록 하고 있지만, 부작용의 범위를 어떻게 설정할 것 인가에 따른 논란이 많이 있다. 심한 부작용이 있는 제품을 판매를 할 것은 아니고, 개인 차에 따른 얼굴 뒤집어지는 발진, 알레르기 등 경미한 증상을 부작용이라고 하기에도 애매하다. 때문에 보고서에는 "없음"으로 표시하지만, 소비자 상담실 등을 통해 제품 관련된 문제는 별도로 꾸준히 수집한다.

 

 

PIF는 하나의 화장품 완제품을 생산하는데 필요한 모든 정보를 모아둔 기록이다. 유럽이나, 중국, 아세안 등에 제품을 수출하는 경우에는 필수로 이러한 제품 서류를 구비하고 있어야 한다. 각 나라의 법에 따라서 필요한 서류들이 조금씩 다르기는 하지만, 그 다른 내용조차도 위 서류에 모두 구비되어 있다. 현재 트렌드로는 전체적인 제품 내용보다는 제품 안전성에 관련된 내용을 더 중요시하고 있어서, 여기에 더 집중할 필요가 있다. 유럽 화장품 법에 따르는 화장품 안전성 기준에 대해서는 나중에 더 추가하도록 하겠다.

 

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